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企業(yè)如何申請ISO13485認證?

    ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。那么企業(yè)如何申請ISO13485認證？
申請方應向CMDC報送以下材料：
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
3.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
4.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
5.申請方聲明執(zhí)行的標準；
6.醫(yī)療器械產品注冊證（復印件）;
7.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
8.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
9.主要外購、外協(xié)件清單；
10.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
ISO13485認證申請方應具有以下條件：
1.申請方應持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人營業(yè)執(zhí)照或注冊文件。
/> 2.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品應符合有關國家標準或行業(yè)標準要求并已經注冊，產品已定型且已成批生產。
3.申請方應建立符合GB/T 19001或GB/T 19002系列標準、YY/T 0287或YY/T 0288專用要求的質量保證體系，并以正式運行，進行過至少二次全面內部質量體系審核及一次管理評審。
4.質量體系所覆蓋的產品/服務質量穩(wěn)定，能正常批量生產/服務，并能提供相應充分的質量記錄。
5.在提出認證申請前的一年內，申請方質量體系覆蓋的產品無重大顧客投訴質量事故。
注：申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。獲準認證供方權利和義務

文章作者：深圳市瑞峰盈企業(yè)管理咨詢有限公司
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